对中国肺癌患者疾病控制率达97% 新药普雷西替尼显示强势疗效

RET基因的融合和突变是多种癌症的驱病基因,包括非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌,其他癌种中,结直肠癌、乳腺癌和胰腺癌也能观察到低频率的RET基因改变。在非小细胞肺癌中,RET的融合约占了1~2%。普雷西替尼Gavreto(Pralsetinib)是一种针对RET改变的靶向疗法,此前已获批用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

对中国肺癌患者疾病控制率达97%  新药普雷西替尼显示强势疗效

普雷西替尼Gavreto药物介绍

药品名:Pralsetinib

商品名:Gavreto

其他名称:BLU-667

生产方:Blueprint Medicines

普雷西替尼Gavreto是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。目前,美国FDA已批准该款药物3个适应症,分别为用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者、12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者和需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。此外,普雷西替尼Gavreto已被FDA授予“突破性疗法认定”。

普雷西替尼Gavreto研究数据

普雷西替尼Gavreto的获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验(ARROW,NCT03037385)。该研究在单独的队列中纳入了之前接受过含铂化疗的转移性RET融合阳性的NSCLC患者,以及初治的转移性NSCLC患者。研究的主要疗效观察指标为客观缓解率(ORR)和持续反应时间(DoR)。

研究结果显示

在ARROW队列中,纳入了87例曾接受过铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者,对普雷西替尼Gavreto疗效进行了评估。研究数据显示:客观缓解率(ORR)为57%,完全缓解(CR)为5.7%,部分缓解(PR)为52%;中位持续缓解时间(DoR)未达到(NE),80%的患者持续缓解时间≥6个月。

在39例接受过PD-1/PD-L1单抗治疗的患者(无论是顺序或同时接受铂类化疗)中,进行了探索性亚组分析:ORR为59%(95%,置信区间:42~74),中位DoR未达到(95%,置信区间:11.3~NE)。在87例RET融合阳性NSCLC患者中,有8例经BICR评估在基线时有可测量的中枢神经系统转移,入组前2个月内均未接受过放疗(RT)。其中4例在颅内病变中观察到反应,包括2例CNS完全缓解,ORR为50%;75%的患者持续缓解时间≥6个月。

另外,截至数据截止日期(2020年5月22日),共有来自10个中国研究中心的37例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,结果显示,普雷西替尼Gavreto对含铂化疗后的RET融合阳性NSCLC表现出强大的临床活性:

  • (1)在按照BICR判定的32例基线有可评估病灶的患者中,确认的客观缓解率(ORR) 为56%(95% CI: 38-74%), 包括1例完全缓解和17例部分缓解(PR),除此之外,还有2例PR待确认。疾病控制率(DCR)为97%,其中1例不可评估。
  • (2)18例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.9个月。
  • (3)截至数据截止日,有89%(16/18)的确认缓解患者仍在接受治疗。
  • (4)中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%。
  • (5)无论RET融合基因型如何,均有缓解。

在安全性方面,最常见的不良反应是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。更严重的不良反应包括肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件、创伤难愈以及孕妇胎儿等伤害。

RET生物标志物检测是鉴别转移性NSCLC患者是否有资格接受普雷西替尼Gavreto治疗的唯一方法。研究结果表明,普雷西替尼Gavreto在RET融合阳性的NSCLC患者中显示出持久和高效的缓解率。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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