黑色素瘤新药资讯:双特异性蛋白Tebentafusp显著提高一年生存率

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤,会影响眼睛。转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后较差,目前尚无最佳治疗或治疗方法。据港安健康报道,近日,美国FDA授予了一种新型双特异性蛋白Tebentafusp(IMCgp100)突破性疗法资格,用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者。

Tebentafusp药物介绍

药品名:Tebentafusp
其他名字:IMCgp100
研发方:Immunocore

Tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC技术平台开发的一种新型双特异性蛋白,将可溶性T细胞受体融合到anti-CD3抗体的免疫效应结构域,可以特异性靶向黑素细胞和黑素瘤抗原gp100一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原)。Tebentafusp是ImmTAC技术平台诞生的第一个分子,此前Tebentafusp还被FDA授予过治疗葡萄膜黑色素瘤的快速通道和孤儿药资格。

Tebentafusp国际研究数据

根据一个独立的数据监测委员会进行的第一次预先计划的中期分析,Tebentafusp(IMCgp100)与研究者选择的转移性葡萄膜黑色素瘤3期IMCgp100-202临床试验在总体生存率(OS)主要终点的统计显著性方面达到了预先定义的界限。第3期IMCgp100-202临床试验旨在评估Tebentafusp与研究者选择达卡巴嗪、伊匹单抗(Yervoy)或帕博利珠单抗(Keytruda)治疗先前未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的疗效。总共有378名患者被随机分为2:1接受Tebentafusp或研究者选择方案的治疗。

在本研究中,Tebentafusp治疗在第1周期的第1天给药20 mcg,然后在第1周期的第8天给药30 mcg,然后在第1周期的第15天给药68 mcg,然后每周通过静脉(IV)输注超过15分钟。研究者选择达卡巴嗪的患者每3周静脉输注一次,剂量为1000 mg/m2。伊匹单抗治疗每3周静脉输注3毫克/千克超过90分钟,帕博利珠单抗治疗每3周静脉输注2毫克/千克超过30分钟。所有的研究治疗一直持续到确认疾病进展或不可接受的毒性。

结果显示,在意向治疗人群中,Tebentafusp作为单药疗法证明了更优的生存获益,相比研究者选择的治疗方法(帕博利珠单抗、伊匹单抗、达卡巴嗪)显着提高了1年生存率(73% vs 58%),降低了49%的死亡风险(HR = 0.51,95%CI:0.36,0.71)。这是TCR疗法的首次证明总生存期获益,也是双特异性药物第一次在实体瘤中证明可以延长总生存期。

研究结果表明,Tebentafusp对于转移性葡萄膜黑色素瘤患者有着积极的生存益处,如果获得批准,它将是40年来第一个提高该疾病总生存率的新疗法。期待这款新药能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。

  1. 文章链接:https://www.hkinsu.com/about-hongkong/tijian/25522.html
  2. 文章标题:黑色素瘤新药资讯:双特异性蛋白Tebentafusp显著提高一年生存率
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