晚期肺癌新药资讯:Libtayo(Cemiplimab)获FDA批准新适应症

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%-85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。据港安健康报道,近日,美国FDA已批准抗PD-1疗法Libtayo(Cemiplimab),用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)的晚期非小细胞肺癌患者。

Libtayo药物介绍

商品名:Libtayo

药品名:Cemiplimab

生产商:Sanofi,Regeneron

Libtayo(Cemiplimab)是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1,通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家,Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。另外,Libtayo是第一个被批准用于治疗基底细胞癌(BCC)的免疫疗法。

Libtayo国际研究数据

 此次批准,基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。试验纳入了710名晚期非小细胞肺癌患者,这些患者均为无法手术或化疗,或者化疗后进展,以及未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者,其中还有10%的患者癌症已经扩散到大脑。将患者按1:1的比例随机分配接受Libtayo 350 mg Q3W IV或研究者选择的化疗药物。每个盲化独立审查委员会的主要终点是总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。在发生50%的OS事件后进行了预先指定的临时分析。数据是按意向性治疗(ITT)和PD-L1≥50%ITT人群提供的,ITT人群每条使用说明仅包含22C3的PD-L1≥50%的患者(在某些患者中建议重新试验后)。 数据截止日期为2020年3月1日。

在ITT人群中(中位随访时间:13.1个月),使用Libtayo(n = 356)的中位OS为22.1个月(95%CI:17.7-不可评估[NE]),化疗为14.3个月(95%CI:11.7-19.2)(n = 354;HR,0.68;95%CI:0.53-0.87;P = 0.002),疾病进展风险降低了41%。Libtayo的中位PFS为6.2个月(95%CI:4.5-8.3),而化疗时为5.6个月(95%CI:4.5-6.1)(HR,0.59;95%CI:0.49-0.72;P <0.0001),总体缓解率分别为37%和21%。

在PD-L1≥50%ITT人群中(中位随访时间:10.8个月),Libtayo(n = 283)未达到中位OS(95%CI:17.9-NE),而化疗为14.2个月(95%CI:11.2) –17.5)(n = 280; HR,0.57; 95%CI:0.42-0.77; P = 0.0002)。Libtayo的中位PFS为8.2个月(95%CI:6.1–8.8),而化疗为5.7个月(95%CI:4.5–6.2)(HR,0.54; 95%CI:0.43-0.68; P <0.0001)。Libtayo将死亡率降低了43%,疾病进展的风险降低了46%。在ITT人群中,Libtayo具有更高的缓解率(36.5%vs 20.6%),更长的中位缓解时间(21.0个月vs 6.0个月)以及较低的≥3级不良事件发生率。

试验还发现,Libtayo治疗的患者中肿瘤反应与PD-L1表达水平有直接关系。在PD-L1表达≥90%的肿瘤中,ORR最高(46%;范围:36-56%),目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上(根据最后一次观察)。化疗时未观察到这种与PD-L1表达水平的相关性。

研究结果显示,Libtayo单药治疗显着改善了PD-L1高表达的晚期NSCLC患者的总生存期和无进展生存期,Libtayo的获批也为该患者人群提供了全新的治疗方案。

  1. 文章链接:https://www.hkinsu.com/about-hongkong/tijian/25519.html
  2. 文章标题:晚期肺癌新药资讯:Libtayo(Cemiplimab)获FDA批准新适应症
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