子宫内膜癌新药 抗PD-1疗法Dostarlimab 有望上市

子宫内膜癌(EC)是全世界第六常见的女性癌症,形成于子宫内膜。EC可分为错配修复缺陷/微卫星不稳定性高(dMMR/MSI-H)或错配修复正常/微卫星稳定(MSI-H)。据报道,近日,欧洲EMA已发布一份积极审查意见,推荐批准抗PD-1疗法Dostarlimab(TSR-042),作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的dMMR/MSI-H复发性或晚期EC患者。

Dostarlimab药物介绍

药品名:Dostarlimab

其他名字:TSR-042

研发方:葛兰素史克(GSK)

Dostarlimab是一款在研的人源化抗PD-1单克隆抗体,与PD-1受体结合,并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。目前,Dostarlimab正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或晚期dMMR/MSI-H子宫内膜癌女性患者。此外,Dostarlimab也正在接受美国FDA的审查,用于治疗dMMR复发性或晚期实体瘤成人患者。

Dostarlimab治疗子宫内膜癌的监管申请,基于GARNET研究的数据。GARNET研究评估Dostarlimab对实体瘤的疗效,其IIb期扩展研究部分包括5个队列,评估针对dMMR /MSI-H子宫内膜癌患者(队列A1),错配修复正常子宫内膜癌患者(队列A2),非小细胞肺癌患者(队列E),dMMR / MSI-H非子宫内膜癌(F组),无BRCA突变的铂耐药性卵巢癌患者(G组)。

更新后的数据分析纳入71例随访时间≥6个月的dMMR子宫内膜癌患者。患者每3周1次接受Dostarlimab 500 mg,4个疗程,之后每6周1次接受Dostarlimab 1000mg,直到疾病进展。按RECIST v 1.1标准独立盲法评估客观反应率(ORR)和应答持续时间(DOR)。

结果显示,数据截止时的中位随访时间为11.2个月,Dostarlimab单药治疗的ORR为42%(95%CI; 31%-55%),其中13%(9/71)为完全应答,疾病控制率为58%(95%CI; 45%-69%),DOR尚未成熟(1.87+至19.61+个月)。

安全性数据统计包括了所有接受了至少一剂多Dostarlimab治疗的dMMR子宫内膜癌患者(n = 104)。结果显示,Dostarlimab耐受性良好,与治疗有关的不良事件(TRAE)导致的停药率低(2%),不良事件与其他PD-1药物一致,最常见的是乏力(15%),腹泻(15%),疲劳(14%)和恶心(13%),未报告Dostarlimab治疗相关的死亡事件。

温馨提示复发或晚期子宫内膜癌女性患者的治疗选择有限,预后通常很差,如果PD-1疗法Dostarlimab能够获批,该类患者将有一种新的治疗选择,以有效改善预后。希望这种疗法能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。

  1. 文章链接:https://www.hkinsu.com/about-hongkong/tijian/25482.html
  2. 文章标题:子宫内膜癌新药 抗PD-1疗法Dostarlimab 有望上市
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