晚期胃癌治疗再添潜力新药!Bemarituzumab联合化疗效果喜人

成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路参与肿瘤细胞的生长发育,其中FGFR2b是FGFR的一种剪接形式。日前,一项关于首创靶向疗法Bemarituzumab一线治疗晚期胃或胃食管连接部(GEJ)癌患者2期临床研究FIGHT的阳性结果公布,结果显示,Bemarituzumab联合化疗可以显著降低疾病进展和死亡的风险。

晚期胃癌治疗再添潜力新药!Bemarituzumab联合化疗效果喜人
晚期胃癌治疗再添潜力新药!Bemarituzumab联合化疗效果喜人

Bemarituzumab药物介绍

药品名:Bemarituzumab

其他名字:FPA144

研发方:Five Prime Therapeutics

Bemarituzumab是一种首创(first-in-class)靶向抗体,可阻止FGF结合和激活FGFR2b,抑制多种下游促肿瘤信号通路,并可能延缓癌症进展。目前,Bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发,作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗,同时研发方也在评估Bemarituzumab在其他FGFR2b过度表达肿瘤中的潜力。

FIGHT试验评估了Bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗在FGFR2b阳性、HER2阴性的一线进展期胃癌或GEJ癌患者中的疗效。该研究在15个国家招募了155名患者,其中77名患者被随机分入Bemarituzumab组,78名患者被随机分入安慰剂组。第2阶段试验满足了所有3个疗效终点,并证明无进展生存期(PFS)主要终点的改善具有统计学意义和临床意义。此外,其总生存率(OS)和总有效率(ORR)的次要终点也呈现有意义的改善。

额外的分析显示,其受益情况与FGFR2b阳性肿瘤细胞的百分比呈正相关。研究者表示,这一发现证实了FGFR2b靶点和Bemarituzumab活性的重要性。

结果显示,该研究达到了全部3个疗效终点:与安慰剂组相比,Bemarituzumab组患者在无进展生存期(PFS)主要终点、总生存期(OS)和总缓解率(ORR)次要终点上有统计学显著性和临床意义的改善。额外的分析显示,治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关,这证实了FGFR2b靶点的重要性及Bemarituzumab对该靶点的活性。

具体数据为:(1)主要终点PFS方面,Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位PFS:9.5个月 vs 7.4个月)、疾病进展或死亡风险降低32%(HR=0.68;95%CI:0.44-1.04;p=0.073)。(2)次要终点OS方面,Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位OS:未达到[NR] vs 12.9个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58;95%CI:0.35-0.96;p=0.027)。(3)次要终点ORR方面,Bemarituzumab组与安慰剂组相比大幅提高(ORR:46.8% vs 33.3%)。

进一步分析发现,FGFR2b过表达阳性肿瘤细胞占较高的人群,其总生存率更高。其中免疫组织化学(IHC) 2+/3+≥10%的患者中, 12个月的生存率高达70.2%,而安慰剂组只有49.5%的生存率。除此之外,IHC 2+/3+≥10%患者的死亡风险降低了59%。

在试验的两组中,所有级别的不良事件的发生率都是相似的,Bemarituzumab组为100%,安慰剂组为98.7%。Bemarituzumab组的角膜事件更为频繁(67.1%比10.4%),最常见的事件是干眼症、角膜炎和点状角膜炎。口腔炎和转氨酶升高也更常见于Bemarituzumab组。3级及以上不良事件、严重不良事件和死亡在各组间具有可比性。

研究人员指出,针对FGFR的治疗中,眼部事件很常见,与安慰剂相比,试验中有更多的患者因不良事件(34.2%对5.2%)而停用Bemarituzumab,其中大多数患者因眼部事件而停用。

目前,系统性(全身)化疗是治疗侵袭性FGFR2b阳性胃癌的标准疗法,Bemarituzumab的试验结果表现出了巨大的治疗潜力,其有望成为该疾病新的靶向治疗方案。期待这款新药能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。

  1. 文章链接:https://www.hkinsu.com/about-hongkong/tijian/25479.html
  2. 文章标题:晚期胃癌治疗再添潜力新药!Bemarituzumab联合化疗效果喜人
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